The Good Clinical Practice guideline and its interpretation - perceptions of clinical trial teams in sub-Saharan Africa

ObjectivesTo explore the advantages and challenges of working with the Good Clinical Practice (GCP)-International Conference of Harmonization (ICH) E6 guideline and its interpretation from the perspective of clinical trial teams based in sub-Saharan Africa. MethodsWe conducted 60 key informant interviews with clinical trial staff at different levels in clinical research centres in Kenya, Ghana, Burkina Faso and Senegal and thematically analysed the responses. ResultsClinical trial teams perceived working with ICH-GCP as highly advantageous and regarded ICH-GCP as applicable to their setting and efficiently applied. Only for informed consent did some clinical trial staff (one-third) perceive the guideline as insufficiently applicable. Specific challenges included meeting the requirements for written and individual consent, conditions for impartial witnesses for illiterates or legally acceptable representatives for children, guaranteeing voluntary participation and ensuring full understanding of the consent given. It was deemed important to have ICH-GCP compliance monitored by relevant ethics committees and regulatory authorities, without having guidelines applied overcautiously. ConclusionClinical trial teams in sub-Saharan Africa perceived GCP as a helpful guideline, despite having been developed by northern organisations and despite the high administrative burden of implementing it. To mitigate consent challenges, we suggest adapting GCP and making use of the flexibility it offers. ObjectifsExplorer les avantages et les defis du travail selon la directive des bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH E6 (ICH-GCP) et son interpretation du point de vue des equipes d'essais cliniques en Afrique subsaharienne. MethodesNous avons mene 60 entretiens d'information cles avec le personnel a differents niveaux des essais cliniques dans les centres de recherche clinique au Kenya, au Ghana, au Burkina-Faso et au Senegal, et avons thematiquement analyse les reponses. ResultatsLes equipes d'essais cliniques percoivent le travail selon l'ICH-GCP comme tres avantageux et considerent l'ICH-GCP applicable a leur situation et efficacement appliquee. Seul pour le consentement eclaire, certains membres du personnel d'essai clinique (un tiers) percoivent la directive comme insuffisamment applicable. Les defis specifiques comprennent: repondre aux exigences du consentement ecrit et individuel, les conditions des temoins impartiaux pour les analphabetes ou les representants legalement acceptables pour les enfants, garantir la participation volontaire et assurer la pleine comprehension du consentement donne. Il a ete juge important de veiller a ce que le respect de l'ICH-GCP soit surveille par les comites d'ethique et les autorites reglementaires, pour ne pas avoir des directives appliquees de facon trop precautionneuse. ConclusionLes equipes d'essais cliniques en Afrique subsaharienne percoivent la directive sur les BPC comme utile, bien qu'ayant ete mise au point par des organismes du Nord et malgre la charge administrative elevee pour son implementation. Afin d'attenuer les defis lies au consentement, nous suggerons d'adapter la directive et de faire usage de la flexibilite qu'elle offre. ObjetivosExplorar las ventajas y los retos de trabajar con las guias ICH E6 de Buenas Practicas Clinicas (BPC) y su interpretacion desde la perspectiva de los equipos trabajando en ensayos clinicos en africa subsahariana. MetodosHemos llevado a cabo 60 entrevistas con informantes claves de personal de ensayos clinicos de diferentes niveles en centros de investigacion clinica de Kenia, Ghana, Burkina Faso y Senegal, y analizado tematicamente las respuestas. ResultadosLos equipos de ensayos clinicos percibian el trabajar con las guias de BPC ICH-GCP como algo altamente ventajoso y veian las ICH-GCP como pertinentes para su emplazamiento y posibles de aplicar eficientemente. Solo en el caso del consentimiento informado, una tercera parte del personal clinico percibia las guias como insuficientemente aplicables. Los retos especificos incluian el alcanzar los requerimientos para el consentimiento informado escrito e individual, condiciones de un testigo imparcial para analfabetos o representantes legalmente aceptables para ninos, garantizando la participacion voluntaria y asegurando el completo entendimiento del consentimiento que se da. Se considero importante monitorizar el cumplimiento de las guias ICH-GCP por los comites de etica relevantes y las autoridades regulatorias, sin tener que aplicar las guias de forma excesivamente cautelosa. ConclusionLos equipos de ensayos clinicos en africa subsahariana percibian las BPC como unas guias utiles, a pesar de haber sido desarrolladas por organizaciones del norte y de la alta carga administrativa para implementarlas. Para mitigar los retos del consentimiento informado, sugerimos adaptar las BPC y hacer uso de la flexibilidad que ofrece.